多发性骨髓瘤患病者需要了解的—硼替佐米(bortezomib)说明书

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所属分类:医疗资讯
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中文名:硼替佐米(bortezomib)英文名:Bortezomib商品名:万珂(velcade)【性状】本品为白色或类白色块状物或粉末。【适应病症】多发性骨髓瘤:本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于

中文名:硼替佐米(bortezomib)

英文名:
多发性骨髓瘤患病者需要了解的---硼替佐米(bortezomib)说明书

多发性骨髓瘤患病者需要了解的---硼替佐米(bortezomib)说明书
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多发性骨髓瘤患病者需要了解的---硼替佐米(bortezomib)说明书
ortezomib

商品名:万珂(velcade)

【性状】本品为白色或类白色块状物或粉末。

【适应症】

多发性骨髓瘤:本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患者的治疗;或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。

套细胞淋巴瘤:本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗,此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全并且有治疗效果性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂Ⅱ期临床研究(见【临床试验】),尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。

【规格】

(1)1.0mg(2)3.5mg

【不良反应】

治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验总结:

在三项临床研究中评价了本品在推荐剂量1.3

mg/m下的医治效果和安全特性,包括一项随机的地塞米松对照III期试验(M34101-039),治疗669例1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者;一项单臂、开放性、多中心的II期试验,治疗202例曾接受过2线治疗且近期发现病情恶化严重严重的患者(M34100-025);一项评价本品剂量-反应的II期临床试验,治疗病情恶化严重严重或复发或接受过本品1.0
mg/m或1.3 mg/m1线治疗的复发性多发性骨髓瘤患者。

【禁忌】

硼替佐米(bortezomib)、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。

【注意事项】

应在有恶性肿瘤药品使用经验的医生监督下使用,且应在使用本品的过程中频繁地监测全血细胞计数(CBC)。本品为恶性肿瘤药品,配制时应小心,戴手套操作以防皮肤接触。本品曾有因不慎的鞘内注射儿致死亡的案例报告。因此,本品仅用于静脉注射,严禁鞘内注射。总体上,本品单药治疗的安全特性特点与联合美法仑和泼尼松的治疗方案观察到的相似。

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